기술문서

인증평가기술개발, 해외인증전문가 양성, 시장·기술정보 제공 등
기업들의 세계화에 힘쓰고 있습니다.

각 국가별 의료기기 관리제도 및 IMDRF 권고 관리제도 등을 토대로 각 연도별로 제시한 품목별 기술문서의 공통플랫폼을 개발하고, 품목별 작성법을 개발하여, 기업에 기술전수 추진

기술문서(품질관리체계하에서의 관리문서) : Variants와 부속품을 포함한 장비 설명, 제품설명서, 라벨, 완제품 디자인과 제품정보, 제품 위험 관련 서류, 제품의 검사와 기술 밸리데이션, 임상시험, Variants와 부속품을 포함한 장비 설명, 제품설명서
				Documentation Subject : 요구에 따라 1과 2등급기기의 STED준비와 인허가기관에 의한 검토를 가능하게 만듦, 3과 4등급 기기는 검토를 위해 인허가기관에 STEP를 준비하고 제출함, 필수성능 Check List
				기술문서요약(STED) : 일반적인 묘사와 명시된 특징, 라벨 및 다른 언어 등, 디자인과 제조에 다한 기술문서의 요약, 위험분석과 제어 요약, 검사와 밸리데이션 연구 요약, 임상평가 보고서, 필수성능 Check

< 품질관리시스템 문서와 기술문서 관계 도시도 >