위험관리문서

인증평가기술개발, 해외인증전문가 양성, 시장·기술정보 제공 등
기업들의 세계화에 힘쓰고 있습니다.

각 국가별 의료기기 관리제도 및 IMDRF 권고 관리제도 등을 토대로 각 연도별로 제시한 품목별 기술문서의 공통플랫폼을 개발하고, 품목별 작성법을 개발하여, 기업에 기술전수 추진

소프트웨어 위험관리 위험분석(기능부분, 부속품 부분), 위험평가, 위험통제수단, 수용가능성?, 기기 위험관리, 소프트웨어 위험관리 고객 요구사항, 소프트웨어 개발 계획(소프트웨어 유지 계획 수립), 소프트웨어 요구사항 분석(문제의 개선사항 분석) 소프트웨어 요구사항 사양( + 위험제어수단), 소프트웨어 아키텍쳐 사양(아키텍쳐 설계 사양), 소프트웨어 세부사양

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