위험관리문서

인증평가기술개발, 해외인증전문가 양성, 시장·기술정보 제공 등
기업들의 세계화에 힘쓰고 있습니다.

각 국가별 의료기기 관리제도 및 IMDRF 권고 관리제도 등을 토대로 각 연도별로 제시한 품목별 기술문서의 공통플랫폼을 개발하고, 품목별 작성법을 개발하여, 기업에 기술전수 추진

신제품/모델구상 (의도된 목적ㆍ용도 설정)
				개발일정계획표, 설계입력(설계 목표 설정), A, 개별활동(단계1, 단계2, 단계n, 설계출력, 설계검토), 설계검증, 설계 밸리데이션(필요시), (개발완료 시점), 품목 허가 신고 신청 또는 변경
				위험관리 계획 수립, 위험분석(사용목적, 안전 관리 특성 파악, 위해요인 식별), 위험평가, 위험 통제 필요성(설계, 생산, 기타), B, 위험 통제 활동, 위험 감소, 위험 통제 활동 검토(잔여위험, 신규발생 위험)

< 위험관리 프로세스 추진과정 >